Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana jako akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy to suma jest połączone, dokąd a kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy spośród wymaganiami FDA ewentualnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, natomiast zwłaszcza jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że rewident FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu i jest wręcz przeciwnie pewien (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak zatem uciec katastrofy?
Traceability Matrix może egzystować nadzwyczaj trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM być może egzystować czasochłonne oraz trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych zaś ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco zmniejszyć ryzyko projektu tudzież znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa egzystować skała węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane zaś powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże w życiu nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to wielce życie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż schemat został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania tudzież specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu natomiast mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno z Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź należyty spośród przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane przy użyciu FDA, natomiast dlatego, że ma owo poprawny esencja biznesowy oraz pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!