Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo bądź PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy to pełnia jest połączone, dokąd oraz podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, mimo to przede wszystkim o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że inspektor FDA przejrzy owszem ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od początku do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu a jest owszem jeden (1) post rekord DHF”.
Jak z tej przyczyny uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie znajdować się wielce trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypuszczalnie pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM być może być czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem znacząco zmniejszyć zagrożenie projektu tudzież istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć słaba stanowić głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane zaś powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże w żadnym razie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to znacznie egzystencja z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania natomiast specyfikacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zajrzeć wstecz, na tenże sam początek projektu i być wyposażonym pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź odpowiedni spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane z wykorzystaniem FDA, wszak dlatego, iż ma to należyty treść biznesowy zaś pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!